為深入貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革 鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），近日，總局和科技部聯合印發了《關于加強和促進食品藥品科技創新工作的指導意見》（食藥監科〔2018〕14號，以下簡稱《意見》），就(jiu)促進監管科技研(yan)發、建設創新基地、服(fu)務產業(ye)集群、建立產學研(yan)協同機制等方面進行(xing)了系統部署(shu)。該《意見》緊(jin)緊(jin)與(yu)審(shen)評審(shen)批(pi)制度(du)改(gai)(gai)革相呼應，立足(zu)監(jian)管科技(ji)創(chuang)新，引領和(he)支撐食品安全和(he)藥品醫療器械(xie)產業創(chuang)新發(fa)展，助推(tui)藥品醫療器械(xie)產業供給側結(jie)構性(xing)改(gai)(gai)革和(he)發(fa)展質(zhi)量(liang)的(de)提高，促進食品藥品研發(fa)與(yu)產業升級換(huan)代。

食品藥品監管總局(ju) 科(ke)技(ji)部關于加強和促進食品藥品科(ke)技(ji)創新工作的指導意見

一

指導(dao)思想(xiang)和基(ji)本原則

（一）指導思想

以習(xi)近(jin)平新時代中(zhong)國(guo)特色社會主義思想(xiang)為(wei)指導，全(quan)面貫(guan)徹落實黨的(de)十(shi)九大精神，以及習(xi)近(jin)平總書記關于食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)安全(quan)系(xi)列重(zhong)要(yao)指示精神，把加強食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)科技創(chuang)(chuang)新作為(wei)實施科教興國(guo)戰(zhan)略、人(ren)才(cai)強國(guo)戰(zhan)略、創(chuang)(chuang)新驅(qu)動發展戰(zhan)略、健康(kang)中(zhong)國(guo)戰(zhan)略、食品(pin)(pin)安全(quan)戰(zhan)略重(zhong)要(yao)內(nei)容，加強與《“十(shi)三(san)五”國(guo)家(jia)科技創(chuang)(chuang)新規劃》《“十(shi)三(san)五”國(guo)家(jia)食品(pin)(pin)安全(quan)規劃》《“十(shi)三(san)五”國(guo)家(jia)藥品(pin)(pin)安全(quan)規劃》有機銜接，推進供給側結構性改革，滿足人(ren)民群眾不斷增長的(de)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)安全(quan)和身體健康(kang)需要(yao)。

（二）工作原則

——堅持需求導向(xiang)，聚焦重點。瞄準食(shi)品藥品科(ke)技(ji)發(fa)展以及人(ren)民群眾日益增長(chang)健康需要，聚焦食(shi)品安全保障、臨(lin)床急需藥品、創新藥、先(xian)進醫療(liao)器械等(deng)方面，加大創新支持力度，讓百姓充分享受科(ke)技(ji)創新帶來的福(fu)利。

——堅持立足監管(guan)科技創(chuang)新(xin)，保障食品(pin)藥(yao)品(pin)創(chuang)新(xin)發展。通過食品(pin)藥品(pin)監(jian)管科學系統研(yan)究，推動監(jian)管技術和手段創新，不斷提升食品(pin)藥品(pin)科學監(jian)管的水平，使食品(pin)藥品(pin)安(an)全得到有效保障(zhang)。

——堅持協同發展，形成創新合力。充分(fen)發揮(hui)企業技術創新(xin)的主體作用(yong)，提高企業自我檢(jian)測和評(ping)價能(neng)力(li)。利用(yong)大學、科研院所基礎研究和應用(yong)研究優(you)勢，建(jian)立多(duo)學科創新(xin)網(wang)絡，充分(fen)利用(yong)社(she)會資源(yuan)，形成創新(xin)合力(li)，提升監管水(shui)平和效(xiao)率。

——堅持(chi)人才至上，打造高端人才隊伍(wu)。充分發揮(hui)人才(cai)在科技創(chuang)(chuang)新(xin)中(zhong)的(de)(de)核心(xin)作用以(yi)及(ji)在創(chuang)(chuang)新(xin)創(chuang)(chuang)業中(zhong)的(de)(de)關鍵作用，培養和(he)(he)凝(ning)聚大批(pi)具有(you)世界水平的(de)(de)科技創(chuang)(chuang)新(xin)和(he)(he)審評領(ling)軍人才(cai)，積極吸納全球優秀人才(cai)，打造(zao)一支素質優良、結(jie)構合(he)理(li)、滿(man)足實際(ji)需求的(de)(de)學術和(he)(he)技術帶頭人隊伍。

二

優化科技創新布局

（一(yi)）加強(qiang)食品藥品監管科技創新(xin)。圍(wei)繞(rao)提(ti)升創新(xin)引領(ling)科學(xue)監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)能力，加強監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)科學(xue)學(xue)科建設發展(zhan)，并以此促(cu)進食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)科技創新(xin)能力的整體(ti)提(ti)升。國(guo)家(jia)科技計劃支(zhi)持國(guo)家(jia)食(shi)品(pin)(pin)、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)醫療器(qi)械(xie)監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)科學(xue)研究，圍(wei)繞(rao)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)醫療器(qi)械(xie)技術(shu)(shu)(shu)審(shen)評(ping)(ping)、特殊食(shi)品(pin)(pin)技術(shu)(shu)(shu)審(shen)評(ping)(ping)、食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)快檢和(he)生物安全等領(ling)域，在標(biao)準規(gui)范、檢驗檢測(ce)、評(ping)(ping)價評(ping)(ping)估、監(jian)(jian)督(du)檢查、過(guo)程控(kong)制(zhi)、監(jian)(jian)測(ce)預(yu)警和(he)風險交流、應急處置、智慧監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)、上市后監(jian)(jian)測(ce)和(he)再評(ping)(ping)價等方(fang)面開展(zhan)研究，形成一系列(lie)新(xin)技術(shu)(shu)(shu)、新(xin)方(fang)法(fa)和(he)新(xin)標(biao)準，強化監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)制(zhi)度和(he)手段(duan)創新(xin)，解決指導原則、技術(shu)(shu)(shu)規(gui)范等共(gong)性(xing)關鍵技術(shu)(shu)(shu)問題，為監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)決策提(ti)供(gong)技術(shu)(shu)(shu)支(zhi)持。

（二）著力(li)提升食品藥品領域科技創新支(zhi)撐(cheng)能力(li)。以相關國(guo)家科技(ji)計劃（專(zhuan)項、基金(jin)等）為依(yi)托，加大對群眾急需的重點(dian)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品、創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)、先進醫療(liao)器械(xie)自主創(chuang)新(xin)等支(zhi)持力度(du)。重點(dian)支(zhi)持食品安(an)全保障，創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)、兒童專(zhuan)用藥(yao)(yao)(yao)(yao)、臨床(chuang)急需以及(ji)罕(han)見病治療(liao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)醫療(liao)器械(xie)研(yan)(yan)發(fa)，仿制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)質(zhi)量和(he)(he)療(liao)效一致(zhi)性評價(jia)和(he)(he)上(shang)市后藥(yao)(yao)(yao)(yao)品醫療(liao)器械(xie)監(jian)測和(he)(he)再評價(jia)，中藥(yao)(yao)(yao)(yao)創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)、民族藥(yao)(yao)(yao)(yao)、天(tian)然藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)、傳統中成藥(yao)(yao)(yao)(yao)的研(yan)(yan)發(fa)及(ji)其(qi)臨床(chuang)評價(jia)和(he)(he)質(zhi)量控(kong)制(zhi)技(ji)術研(yan)(yan)究等。圍(wei)繞(rao)產(chan)業鏈(lian)部署創(chuang)新(xin)鏈(lian)，圍(wei)繞(rao)創(chuang)新(xin)鏈(lian)完善資(zi)金(jin)鏈(lian)，統籌推進食品藥(yao)(yao)(yao)(yao)品產(chan)品研(yan)(yan)發(fa)、生(sheng)產(chan)制(zhi)造、臨床(chuang)應(ying)用、成果轉化全鏈(lian)條創(chuang)新(xin)。

（三）建立(li)完善科研支撐網(wang)絡。加(jia)(jia)強食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)創(chuang)新(xin)領域社會資源優勢集成，建(jian)立多(duo)部門、多(duo)學(xue)科(ke)聯(lian)合創(chuang)新(xin)網絡(luo)。選擇一批基礎(chu)條件好(hao)、科(ke)研(yan)積(ji)極性高的(de)食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)管(guan)(guan)技(ji)術支撐機(ji)(ji)構與大學(xue)、科(ke)研(yan)院所和(he)企業(ye)等合作建(jian)立研(yan)究(jiu)中心，加(jia)(jia)強國(guo)家創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)和(he)創(chuang)新(xin)醫療(liao)(liao)器械等支撐技(ji)術研(yan)究(jiu)，提(ti)供藥(yao)(yao)品(pin)(pin)醫療(liao)(liao)器械審評(ping)跟蹤服務，建(jian)立溝通機(ji)(ji)制，助(zhu)其提(ti)高科(ke)研(yan)效率、縮短研(yan)發周期；強化在檢(jian)驗(yan)檢(jian)測、毒(du)理學(xue)、臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)、真(zhen)實世界(jie)證據、不良反應監(jian)(jian)測、監(jian)(jian)管(guan)(guan)績(ji)效評(ping)價、倫理審查(cha)、拓展性臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)研(yan)究(jiu)以及監(jian)(jian)管(guan)(guan)科(ke)學(xue)發展理論(lun)等方面(mian)合作，促進(jin)監(jian)(jian)管(guan)(guan)科(ke)學(xue)發展，全面(mian)提(ti)升監(jian)(jian)管(guan)(guan)技(ji)術研(yan)發水平。各省級食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)管(guan)(guan)技(ji)術支撐機(ji)(ji)構按照有關(guan)法律法規和(he)相關(guan)管(guan)(guan)理規定要與大學(xue)、科(ke)研(yan)院所和(he)企業(ye)開展人員(yuan)交(jiao)流互訪及創(chuang)新(xin)創(chuang)業(ye)，加(jia)(jia)強技(ji)術儲備(bei)和(he)人才培養(yang)。

（四）引(yin)領企業(ye)提升技術創(chuang)新(xin)能力。發(fa)揮企業(ye)(ye)技(ji)(ji)術創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)的主體作(zuo)(zuo)用，以監(jian)管法規(gui)政策和(he)相關(guan)(guan)科技(ji)(ji)計(ji)劃（專項(xiang)、基金）為依托，引領(ling)食品(pin)藥品(pin)企業(ye)(ye)在(zai)新(xin)(xin)產(chan)品(pin)研發(fa)、工藝(yi)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)和(he)已上市產(chan)品(pin)再評價等(deng)方面加強研究。鼓勵(li)采(cai)用新(xin)(xin)技(ji)(ji)術、新(xin)(xin)設備(bei)、新(xin)(xin)材料，對(dui)現有設施、工藝(yi)條件及(ji)生產(chan)服務等(deng)進(jin)行改造提升，指導(dao)和(he)幫(bang)助企業(ye)(ye)提高自我檢測(ce)和(he)評價能力，增強創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)和(he)競爭能力。推(tui)進(jin)食品(pin)藥品(pin)標準(zhun)基礎(chu)研究，充分發(fa)揮標準(zhun)對(dui)企業(ye)(ye)研發(fa)的引領(ling)作(zuo)(zuo)用。涉(she)及(ji)企業(ye)(ye)職務科技(ji)(ji)成果轉化的，按照國家(jia)有關(guan)(guan)規(gui)定和(he)管理制度，通(tong)過(guo)獎(jiang)勵(li)和(he)報酬等(deng)方式調動科技(ji)(ji)人員參與科技(ji)(ji)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)的積極性。